藥審改革來襲 一批重磅新藥“預(yù)產(chǎn)期”恐延后

藥品審評注冊程序繁、時間長，一直是壓在藥企心頭的一塊“大石頭”。隨著國家藥監(jiān)總局先后發(fā)布《關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》以及《關(guān)于征求加快解決藥品注冊申請積壓問題的若干政策意見的公告（2015年第140號）》（簡稱“140號文”），藥品審批注冊的改革大幕正式拉開。其中，140號文對提高仿制藥審批標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)懲注冊申報造假行為、退回不符合條件的注冊申請、加快臨床急需要的審批等提出10項政策意見。目前該意見公告正在藥監(jiān)總局接受公示，公示期截止8月15日。

記者昨日從國家藥監(jiān)總局獲悉，方盛制藥1.1類抗癌新藥獲批臨床，目前辦理狀態(tài)更新為“制證完畢-已發(fā)批件”。據(jù)查，該品種為注射用迪安替康鈉，屬于1.1類化學(xué)新藥，用于抗腫瘤。方盛制藥在研項目“迪安替康抗結(jié)直腸癌的I期臨床和II期臨床研究”被立項為國家新藥創(chuàng)制重大專項，獲批上市后將成為公司“拳頭產(chǎn)品”。一個細(xì)節(jié)是，本次受理到獲批臨床歷時近20個月，而這一時間在新藥審批中還算較快的。

上證報記者多方采訪了解到，藥品審批注冊改革旨在加快解決藥品注冊申請擠壓的問題，從長遠(yuǎn)來看，藥審改革有利于凈化仿制藥、新藥審批環(huán)境，有效提升藥品審批進(jìn)度。“不過，短期來看，多數(shù)上市藥企正配合藥審改革重新提交臨床數(shù)據(jù)自查報告，這在一定程度上可能會導(dǎo)致一些新藥獲‘準(zhǔn)生證’延后。”有上市公司負(fù)責(zé)人表示擔(dān)憂。

記者進(jìn)一步統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，2014年4至11月期間，共有紅日藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、科倫藥業(yè)、麗珠集團(tuán)等34家A股醫(yī)藥上市公司的多個重磅新藥品種獲藥監(jiān)局受理，目前均處于“在審評”的排隊階段。

值得關(guān)注的是，紅日藥業(yè)是唯一一家等待為1.1類化學(xué)新藥拿“準(zhǔn)生證”的公司。據(jù)了解，該品種為對甲苯磺酰胺注射液（PTS），是一種抗癌新藥。PTS在I期臨床實驗中證實其對乳腺癌、皮膚癌、鼻咽癌及支氣管肺癌等癌癥治療有良好效果。公司總經(jīng)理去年接受媒體采訪曾表示：“預(yù)計該產(chǎn)品明年可以上市。”但受此次藥審改革影響，公司目前對審批進(jìn)度并不樂觀。

記者從紅日藥業(yè)獲悉，公司已按要求提交了臨床數(shù)據(jù)的自查報告。公司內(nèi)部人士向記者坦言：“近兩個月明顯感覺新藥審批進(jìn)度變緩，上個月公司的審批排隊僅前進(jìn)了10名，希望藥審改革正式推進(jìn)之后，新藥審批能整體提速。公司也將充分備戰(zhàn)PTS的上市銷售。”

無獨有偶。海思科證券代表接受記者采訪表示，公司目前有三個3.1類新藥被總局要求提交臨床數(shù)據(jù)自查報告，但并不會影響排隊進(jìn)度。“新藥審批根據(jù)品種、公司實力等不同因素，審批進(jìn)度也參差不齊。公司目前無法預(yù)計年底是否會有新藥能拿到生產(chǎn)批件，一切都以藥監(jiān)總局審批進(jìn)度為準(zhǔn)。”海思科證券代表表示。據(jù)記者了解，公司去年4月申報的3.1類新藥磺達(dá)肝癸鈉目前也處于“在審評”。

同樣，等待為3.1類新藥阿坎酸鈣腸溶片拿“準(zhǔn)生證”的科倫藥業(yè)對此輪藥審改革持樂觀態(tài)度。科倫藥業(yè)內(nèi)部人士告訴記者：“從長遠(yuǎn)來看，藥審改革將利好一些研發(fā)實力雄厚的藥企龍頭或創(chuàng)新藥企，同時審批制度趨嚴(yán)也會淘汰一批研發(fā)實力較弱的公司。藥審改革凈化了整個新藥審批環(huán)境，未來也有利于引導(dǎo)和鼓勵藥企進(jìn)行藥物創(chuàng)新研發(fā)，提高藥企研發(fā)動力。”

有券商醫(yī)藥行業(yè)研究員則認(rèn)為，140號文不僅對藥品的質(zhì)量提出了嚴(yán)格要求，也對注冊申報造假行為給予了嚴(yán)懲規(guī)定。這次征求意見在提高藥品的研發(fā)壁壘和質(zhì)量的同時，也促使醫(yī)藥研發(fā)和CRO行業(yè)未來更加規(guī)范化和集中化，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)的優(yōu)勝劣汰。因此，在政策的指引下，未來具有研發(fā)優(yōu)勢和行業(yè)優(yōu)勢的龍頭企業(yè)將獲得沃實的成長土壤。目前有重磅新藥待批的恒瑞藥業(yè)、科倫藥業(yè)、華海藥業(yè)等公司將頗具看點。